Engerix-B® es una vacuna recombinante diseñada para la inmunización activa contra la hepatitis B, una infección viral grave que puede provocar enfermedades hepáticas crónicas, como cirrosis y cáncer de hígado. Engerix-B® contiene antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae). La vacuna está indicada para la prevención de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en personas de todas las edades, incluidas poblaciones de alto riesgo, como recién nacidos, niños, adolescentes, trabajadores sanitarios y personas con riesgo de exposición al VHB.

Indicaciones terapéuticas:

Engerix-B® está indicada para:

• Prevención de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en personas de todas las edades, incluidas:
  • Recién nacidos y lactantes, especialmente los nacidos de madres portadoras del VHB.
  • Niños, adolescentes y adultos que no hayan sido vacunados previamente contra la hepatitis B.
  • Personas en riesgo de exposición ocupacional, como trabajadores de la salud, personal de laboratorio y personal de seguridad.
  • Personas con enfermedades hepáticas crónicas o con riesgo de enfermedades hepáticas, como los pacientes con hepatitis C.
  • Pacientes en hemodiálisis o con inmunosupresión.
  • Personas con múltiples parejas sexuales o usuarios de drogas intravenosas.
  • Viajeros a áreas endémicas de hepatitis B.

Características clave:

• Vacuna recombinante: Engerix-B® se produce mediante tecnología de ADN recombinante en levaduras, lo que asegura una alta pureza del antígeno y la ausencia de virus vivos o inactivados.
• Amplia cobertura: Ofrece protección efectiva frente a la hepatitis B en una amplia gama de poblaciones, desde recién nacidos hasta adultos en riesgo.
• Prevención de complicaciones graves: Protege contra las formas crónicas de la infección por hepatitis B, que pueden conducir a cirrosis, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular.
• Series de vacunación adaptables: Ofrece diferentes esquemas de vacunación según la edad, la situación de salud del paciente y el riesgo de exposición al virus.

Mecanismo de acción:

Engerix-B® contiene antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), que, al ser administrado, estimula al sistema inmunológico a producir anticuerpos específicos contra el virus. Estos anticuerpos proporcionan inmunidad protectora frente a la infección por el VHB, previniendo tanto la infección aguda como el desarrollo de la forma crónica de la enfermedad. La vacuna no contiene virus vivos, lo que garantiza que no puede causar la infección.

Efectos adversos más comunes:

• Reacciones en el sitio de inyección: Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, que suelen ser leves y transitorios.
• Fatiga y malestar general: Algunas personas pueden experimentar cansancio o malestar después de la vacunación.
• Dolores musculares: Puede presentarse dolor muscular o dolor en las articulaciones.
• Fiebre leve: Es común una fiebre baja tras la vacunación, especialmente en niños.

Efectos adversos graves (raros):

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): Aunque extremadamente raras, se han reportado reacciones alérgicas graves que requieren atención médica inmediata.
• Neuropatías: Se han reportado casos raros de neuropatía y trastornos neurológicos como el síndrome de Guillain-Barré, aunque no se ha establecido una relación causal directa con la vacuna.

Contraindicaciones:

Engerix-B® está contraindicado en:

• Personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluyendo el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o excipientes de la formulación.
• Pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica grave (anafilaxia) después de una dosis previa de Engerix-B® o cualquier otra vacuna contra la hepatitis B.
• Personas con enfermedades febriles graves: La vacunación debe posponerse en personas con fiebre o enfermedad aguda grave hasta su recuperación.

Precauciones:

• Personas inmunocomprometidas: Aunque la vacuna es segura para personas con sistemas inmunitarios debilitados, la respuesta inmunitaria puede ser menor, por lo que se debe considerar la administración de dosis adicionales en casos de pacientes inmunocomprometidos.
• Monitoreo de reacciones alérgicas: Las personas con antecedentes de reacciones alérgicas deben ser vigiladas durante un breve periodo tras la vacunación.
• Pacientes en hemodiálisis: Se recomienda un monitoreo regular de los niveles de anticuerpos en estos pacientes, ya que pueden necesitar dosis adicionales para mantener la protección.

Interacciones farmacológicas:

Engerix-B® puede administrarse simultáneamente con otras vacunas inactivadas o vivas atenuadas, siempre que se utilicen diferentes sitios de inyección. No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos. En pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, la respuesta inmunitaria puede estar reducida.

Eficacia y estudios clínicos:

Los estudios clínicos han demostrado que Engerix-B® es altamente eficaz para inducir una respuesta inmunitaria protectora contra la infección por el virus de la hepatitis B. La tasa de seroconversión en personas vacunadas es superior al 90%, proporcionando protección a largo plazo contra la hepatitis B. Se ha observado que la inmunidad puede durar al menos 20 años en personas sanas, y es posible que la protección dure toda la vida en muchos individuos vacunados. En personas de alto riesgo, como los pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos, se pueden requerir dosis adicionales para mantener la inmunidad.

Esquema de vacunación:

• Lactantes: Se recomienda la administración de 3 dosis, generalmente a los 0, 1 y 6 meses de edad. En el caso de recién nacidos de madres portadoras del VHB, se debe administrar la primera dosis dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
• Adultos: Se administra en un esquema de 3 dosis (0, 1 y 6 meses). En situaciones de riesgo elevado, como para trabajadores de la salud o pacientes en hemodiálisis, se puede utilizar un esquema acelerado de 4 dosis (0, 1, 2 y 12 meses).
• Dosis de refuerzo: En personas inmunocomprometidas o en hemodiálisis, puede ser necesario evaluar los niveles de anticuerpos y administrar dosis de refuerzo si es necesario.

Conclusión:

Engerix-B® es una vacuna segura y eficaz para la prevención de la infección por el virus de la hepatitis B. Con un perfil de seguridad bien establecido y una alta tasa de seroconversión, Engerix-B® es una herramienta esencial en la prevención de la hepatitis B y sus complicaciones graves, como la cirrosis y el cáncer de hígado. Recomendado para todas las edades, especialmente en personas con alto riesgo de exposición al VHB, Engerix-B® contribuye significativamente a la reducción de la carga de la hepatitis B a nivel mundial.