Gardasil® es una vacuna recombinante que protege contra el virus del papiloma humano (VPH), que está asociado con varias enfermedades como el cáncer cervical, el cáncer de vulva, vagina, ano, y las verrugas genitales. Gardasil® contiene partículas similares al virus (VLPs) que representan los principales tipos oncogénicos de VPH, específicamente los tipos 6, 11, 16 y 18. Los tipos 16 y 18 son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cuello uterino, mientras que los tipos 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de las verrugas genitales. Gardasil® está indicado para la prevención de estas enfermedades en mujeres y hombres a partir de los 9 años de edad.

Indicaciones terapéuticas:

Gardasil® está indicado para la inmunización activa frente a las siguientes enfermedades causadas por los tipos de VPH incluidos en la vacuna:

• Prevención del cáncer cervical (cáncer de cuello uterino) causado por los tipos 16 y 18 del VPH.
• Prevención de neoplasias intraepiteliales de grado alto en el cuello uterino, vulva, vagina y ano.
• Prevención de verrugas genitales (condilomas acuminados) causadas por los tipos 6 y 11 del VPH.
• Prevención del cáncer anal y de neoplasias intraepiteliales anales de grado alto en hombres y mujeres.
• Inmunización en hombres y mujeres a partir de los 9 años de edad, incluyendo adolescentes y adultos jóvenes.

Características clave:

• Protección contra múltiples tipos de VPH: Gardasil® ofrece protección frente a cuatro tipos de VPH, incluidos los tipos 16 y 18, responsables de la mayoría de los cánceres cervicales, y los tipos 6 y 11, responsables de la mayoría de las verrugas genitales.
• Prevención del cáncer y lesiones precancerosas: Gardasil® es altamente eficaz en la prevención del cáncer de cuello uterino, vulvar, vaginal, anal y otras lesiones premalignas asociadas al VPH.
• Vacuna recombinante segura: Contiene partículas similares al virus (VLPs) que no contienen ADN viral y no pueden causar infección por VPH.
• Uso en hombres y mujeres: Aprobada para su uso tanto en mujeres como en hombres para prevenir infecciones por VPH y sus complicaciones asociadas.

Mecanismo de acción:

Gardasil® contiene partículas similares al virus (VLPs) producidas mediante tecnología de ADN recombinante. Estas partículas no contienen material genético viral, por lo que no pueden causar infección, pero imitan la estructura del virus, lo que estimula al sistema inmunológico a producir anticuerpos protectores contra el VPH. La vacunación genera una respuesta inmune que protege contra futuras infecciones por los tipos de VPH incluidos en la vacuna. La protección es más efectiva cuando la vacuna se administra antes de la exposición al VPH, es decir, antes de que la persona se vuelva sexualmente activa.

Efectos adversos más comunes:

• Reacciones en el sitio de inyección: Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección son efectos secundarios comunes y temporales.
• Fiebre leve: Algunas personas pueden desarrollar fiebre baja tras la vacunación.
• Cefalea y mareos: Es común que algunos pacientes reporten dolor de cabeza y, ocasionalmente, mareos después de la administración.
• Fatiga y malestar general: Puede haber sensación de cansancio o malestar general en los días posteriores a la vacunación.

Efectos adversos graves (raros):

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia): Aunque es extremadamente raro, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, y se requiere atención médica inmediata.
• Desmayos: Se ha informado que algunos adolescentes experimentan síncope (desmayos) tras la vacunación, por lo que se recomienda observar a los pacientes durante 15 minutos después de la administración.

Contraindicaciones:

Gardasil® está contraindicado en:

• Personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, como las partículas similares al virus o a los excipientes de la formulación.
• Pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica grave (anafilaxia) tras una dosis previa de Gardasil® o cualquier otra vacuna contra el VPH.
• Embarazo: Aunque no hay evidencia de que la vacuna cause daño al feto, no se recomienda su uso durante el embarazo. Si se detecta un embarazo tras la primera dosis, se debe posponer la administración de las dosis restantes hasta después del embarazo.

Precauciones:

• Monitoreo tras la administración: Se recomienda observar a los pacientes durante al menos 15 minutos después de la vacunación debido al riesgo de síncope.
• Personas inmunocomprometidas: La respuesta inmunitaria a Gardasil® puede estar reducida en personas con sistemas inmunitarios debilitados, como aquellas bajo tratamiento inmunosupresor.
• Lactancia: No se han realizado estudios exhaustivos en mujeres en período de lactancia, pero se considera segura para usar en estas pacientes.

Interacciones farmacológicas:

Gardasil® puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, como la vacuna contra la hepatitis B o la vacuna antimeningocócica, utilizando sitios de inyección separados. No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos.

Eficacia y estudios clínicos:

Los ensayos clínicos han demostrado que Gardasil® es altamente eficaz en la prevención de infecciones persistentes por los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18, así como en la prevención de lesiones precancerosas y cánceres relacionados con el VPH. La eficacia es mayor cuando la vacuna se administra antes de la exposición al virus. Los estudios han mostrado que Gardasil® ofrece una protección duradera, con una fuerte respuesta inmunitaria que persiste durante al menos 10 años tras la vacunación.

Esquema de vacunación:

• Niños y adolescentes de 9 a 14 años: Se recomienda un esquema de 2 dosis administradas con un intervalo de 6 a 12 meses entre las dosis.
• Adolescentes y adultos de 15 años o más: Se recomienda un esquema de 3 dosis, con la segunda dosis administrada 1-2 meses después de la primera, y la tercera dosis 6 meses después de la primera.

Conclusión:

Gardasil® es una vacuna segura y eficaz para la prevención de infecciones por el virus del papiloma humano (VPH) y las enfermedades asociadas, incluidas las verrugas genitales y varios tipos de cáncer, como el cáncer cervical. Está indicada para su uso en hombres y mujeres a partir de los 9 años de edad. Con un perfil de seguridad favorable y una alta eficacia comprobada, Gardasil® es una herramienta clave en la lucha contra las enfermedades relacionadas con el VPH y es una parte esencial de los programas de vacunación en todo el mundo.