Keyrho® es una inmunoglobulina humana anti-D (Rh0 [D]) utilizada para la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido (EHRN) y para la profilaxis de la sensibilización al antígeno RhD en mujeres RhD negativas. Esta inmunoglobulina anti-D está indicada para prevenir la sensibilización en mujeres RhD negativas durante el embarazo y el parto, así como en situaciones que pueden inducir la sensibilización al factor RhD, como procedimientos invasivos durante el embarazo, abortos espontáneos, embarazos ectópicos, transfusiones incompatibles y otras complicaciones obstétricas. Keyrho® actúa neutralizando los glóbulos rojos RhD positivos que pueden haber entrado en la circulación materna, previniendo la formación de anticuerpos anti-D en la madre.

Indicaciones terapéuticas:

Keyrho® está indicado para:

• Profilaxis prenatal de la enfermedad hemolítica del recién nacido (EHRN): En mujeres RhD negativas embarazadas de un feto RhD positivo, para prevenir la sensibilización al antígeno D durante el embarazo y el parto.
• Profilaxis postnatal: Para mujeres RhD negativas que han dado a luz a un bebé RhD positivo, dentro de las 72 horas posteriores al parto.
• Profilaxis en situaciones sensibilizantes: Tras abortos espontáneos, embarazo ectópico, procedimientos invasivos como amniocentesis o biopsia de vellosidades coriónicas, o transfusiones de sangre RhD positiva a personas RhD negativas.
• Inmunoprofilaxis tras exposición accidental: En pacientes RhD negativos que hayan recibido transfusiones de sangre RhD positiva o productos derivados de sangre incompatible.

Características clave:

• Inmunoglobulina anti-D humana: Keyrho® contiene anticuerpos purificados que neutralizan los glóbulos rojos RhD positivos, previniendo la formación de anticuerpos en mujeres RhD negativas.
• Prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido (EHRN): Reduce el riesgo de que una madre RhD negativa se sensibilice y desarrolle anticuerpos que podrían atacar los glóbulos rojos de un feto RhD positivo en embarazos futuros.
• Uso profiláctico y terapéutico: Eficaz tanto para prevenir la sensibilización RhD como para tratar la exposición accidental en situaciones de transfusión RhD incompatible.
• Administración intramuscular e intravenosa: Disponible en presentaciones que permiten su uso por vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV), según la situación clínica.

Mecanismo de acción:

Keyrho® contiene inmunoglobulina anti-D, un anticuerpo dirigido contra el antígeno RhD presente en los glóbulos rojos RhD positivos. Cuando se administra a una mujer RhD negativa que ha estado expuesta a glóbulos rojos RhD positivos (por ejemplo, a través de una hemorragia fetomaterna), los anticuerpos anti-D se unen a esos glóbulos rojos y promueven su eliminación rápida antes de que el sistema inmunitario de la madre pueda reconocerlos y producir una respuesta inmunitaria activa. Esto previene la sensibilización materna y la posterior producción de anticuerpos anti-D, protegiendo al feto RhD positivo en embarazos futuros.

Efectos adversos más comunes:

• Reacciones locales en el sitio de inyección: Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección son comunes y generalmente transitorios.
• Fiebre leve: Algunos pacientes pueden experimentar fiebre leve o malestar general después de la administración.
• Cefalea o malestar general: Puede ocurrir dolor de cabeza o fatiga leve después de la inyección.

Efectos adversos graves (raros):

• Reacciones alérgicas graves: Aunque raras, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad o anafilaxia. Estas reacciones son más probables en pacientes con deficiencia de IgA que desarrollan anticuerpos anti-IgA.

Contraindicaciones:

Keyrho® está contraindicado en:

• Personas con hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina humana anti-D o a cualquiera de los excipientes del producto.
• Pacientes con deficiencia de IgA que presentan anticuerpos anti-IgA, debido al riesgo de reacciones anafilácticas graves.
• Personas RhD positivas: La administración a individuos RhD positivos no está indicada.

Precauciones:

• Reacciones alérgicas: Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a productos derivados de sangre deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración de Keyrho®, y se deben tener medidas de emergencia disponibles.
• Pacientes inmunocomprometidos: Aunque Keyrho® es seguro para la mayoría de las personas, los pacientes con trastornos inmunológicos graves o bajo tratamiento inmunosupresor deben ser monitoreados para asegurar una respuesta adecuada.
• Hemólisis: En casos raros, puede ocurrir hemólisis leve como resultado de la administración de altas dosis de inmunoglobulina anti-D en pacientes con grandes volúmenes de exposición a sangre RhD positiva.

Interacciones farmacológicas:

La administración de inmunoglobulina anti-D, como Keyrho®, puede interferir temporalmente con la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados, como sarampión, paperas, rubéola y varicela. Se recomienda que, si es necesario administrar una vacuna de virus vivos atenuados, se espere al menos 3 meses después de la administración de Keyrho®.

Eficacia y estudios clínicos:

Los estudios clínicos han demostrado que Keyrho® es altamente eficaz para prevenir la sensibilización al antígeno RhD y, por lo tanto, la enfermedad hemolítica del recién nacido en mujeres RhD negativas. La administración profiláctica prenatal y postnatal ha reducido significativamente la incidencia de sensibilización materna a menos del 1% en embarazos de riesgo. La inmunoglobulina anti-D también es eficaz en prevenir la sensibilización en casos de transfusión RhD incompatible.

Esquema de administración:

• Profilaxis prenatal: Se administra una dosis de 300 µg (1500 UI) entre las semanas 28 y 30 de gestación.
• Profilaxis postnatal: Una dosis de 300 µg (1500 UI) debe administrarse dentro de las 72 horas posteriores al parto de un recién nacido RhD positivo.
• Eventos sensibilizantes (como procedimientos invasivos): En caso de eventos sensibilizantes durante el embarazo (amniocentesis, hemorragia fetomaterna, aborto espontáneo), la dosis dependerá de la evaluación del volumen de sangre fetal transferida.
• Exposición post-transfusional: La dosis debe ajustarse de acuerdo con el volumen de glóbulos rojos RhD positivos transfundidos.

Conclusión:

Keyrho® (Inmunoglobulina Humana Anti-D) es una herramienta altamente eficaz y segura para la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido y la sensibilización al antígeno RhD en mujeres RhD negativas. Su administración oportuna durante el embarazo, después del parto o en situaciones sensibilizantes, previene la formación de anticuerpos anti-D, protegiendo a los fetos RhD positivos en embarazos futuros. Con un perfil de seguridad bien establecido y diversas presentaciones, Keyrho® es fundamental en la profilaxis RhD.