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Prolia® (Denosumab): Anticuerpo Monoclonal para el Tratamiento de la Osteoporosis y la Pérdida Ósea

Prolia® (Denosumab) es un anticuerpo monoclonal humano que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con alto riesgo de fracturas. También está indicado para la pérdida ósea asociada con terapias hormonales en hombres con cáncer de próstata y mujeres con cáncer de mama que reciben inhibidores de aromatasa. Denosumab actúa inhibiendo el desarrollo y la actividad de los osteoclastos, las células responsables de la reabsorción ósea, lo que aumenta la densidad mineral ósea y reduce el riesgo de fracturas. Prolia® se administra por vía subcutánea cada seis meses.

Indicaciones terapéuticas:

Prolia® está indicado para:

  • Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
  • Tratamiento de la pérdida ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fracturas.
  • Prevención de la pérdida ósea en hombres con cáncer de próstata sometidos a privación androgénica (terapia de supresión hormonal).
  • Prevención de la pérdida ósea en mujeres con cáncer de mama que reciben inhibidores de aromatasa.
  • Tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fracturas.

Características clave:

  • Inhibidor de la reabsorción ósea: Denosumab actúa como inhibidor de la actividad osteoclástica al bloquear la interacción entre el RANKL (ligando del receptor activador del factor nuclear κB) y el receptor RANK, lo que detiene la destrucción ósea.
  • Incremento de la densidad ósea: Mejora la densidad mineral ósea, reduciendo significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera en personas con osteoporosis.
  • Administración semestral: Prolia® se administra cada seis meses por vía subcutánea, lo que facilita el cumplimiento del tratamiento a largo plazo.

Mecanismo de acción:

Prolia® (Denosumab) es un anticuerpo monoclonal que se une de manera específica al RANKL, un ligando esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, las células responsables de la reabsorción ósea. Al inhibir el RANKL, Prolia® bloquea la activación de los osteoclastos, reduciendo la destrucción del hueso y permitiendo que se conserve la densidad ósea. Esto disminuye el riesgo de fracturas, especialmente en personas con osteoporosis posmenopáusica o pérdida ósea inducida por tratamientos hormonales.

Efectos adversos más comunes:

  • Infecciones urinarias y respiratorias: Pueden ocurrir infecciones leves, como infecciones urinarias o respiratorias superiores, tras la administración.
  • Dolor en extremidades: Algunos pacientes reportan dolor en brazos o piernas.
  • Dolor de espalda y musculoesquelético: Es común la aparición de dolor en la espalda o en el esqueleto.
  • Hipocalcemia: Se han reportado casos de disminución de los niveles de calcio en sangre, por lo que es fundamental monitorear los niveles de calcio antes y durante el tratamiento.

Efectos adversos graves (raros):

  • Osteonecrosis de la mandíbula (ONM): Aunque rara, la ONM es una complicación grave asociada al uso de Prolia®, particularmente en pacientes con factores de riesgo como procedimientos dentales invasivos.
  • Fracturas femorales atípicas: Se ha informado de fracturas atípicas del fémur, generalmente relacionadas con tratamientos prolongados.
  • Hipocalcemia grave: Puede ocurrir, especialmente en pacientes con predisposición a bajos niveles de calcio en sangre.

Contraindicaciones:

Prolia® está contraindicado en:

  • Pacientes con hipocalcemia no corregida: La hipocalcemia debe ser corregida antes de iniciar el tratamiento con Prolia®.
  • Personas con hipersensibilidad conocida a denosumab o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

Precauciones:

  • Monitoreo de la hipocalcemia: Es esencial monitorear los niveles de calcio en sangre antes de iniciar el tratamiento y durante su administración, especialmente en personas con predisposición a niveles bajos de calcio o que reciben suplementos de calcio y vitamina D.
  • Salud dental: Se recomienda una evaluación dental antes de iniciar el tratamiento, especialmente en personas con factores de riesgo para osteonecrosis de la mandíbula (ONM). Evitar procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento, cuando sea posible.
  • Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal avanzada tienen mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia y deben ser monitoreados de cerca.

Interacciones farmacológicas:

No se han identificado interacciones farmacológicas significativas entre Prolia® y otros medicamentos, aunque debe tenerse precaución con el uso de suplementos de calcio y vitamina D para evitar la hipocalcemia. No se recomienda su uso concomitante con otros agentes biológicos o tratamientos que afecten el metabolismo óseo sin una evaluación cuidadosa del beneficio.

Eficacia y estudios clínicos:

Los estudios clínicos han demostrado que Prolia® reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. En ensayos con más de 7,800 mujeres, la incidencia de fracturas vertebrales disminuyó en un 68%, las no vertebrales en un 20% y las fracturas de cadera en un 40% en comparación con placebo. Su eficacia también se ha demostrado en hombres con pérdida ósea relacionada con la terapia de privación androgénica y en mujeres que reciben inhibidores de aromatasa.

Esquema de administración:

  • Dosis estándar: Prolia® se administra en una dosis de 60 mg por vía subcutánea, una vez cada 6 meses.
  • Calcio y vitamina D: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D para evitar la hipocalcemia.
  • Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la evaluación del riesgo de fracturas por parte del médico tratante.

Conclusión:

Prolia® (Denosumab) es una terapia eficaz y bien tolerada para la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis posmenopáusica, pérdida ósea inducida por terapias hormonales y en hombres con alto riesgo de fracturas. Su mecanismo de acción inhibe la reabsorción ósea al bloquear la actividad de los osteoclastos, lo que aumenta la densidad ósea y reduce significativamente el riesgo de fracturas. Aunque bien tolerado, es fundamental monitorear de cerca a los pacientes para detectar efectos adversos graves como la hipocalcemia y la osteonecrosis de la mandíbula. Con un esquema de administración semestral, Prolia® es una opción conveniente para mejorar la adherencia a largo plazo en el tratamiento de la osteoporosis.

Prolia® (Denosumab): Anticuerpo Monoclonal para el Tratamiento de la Osteoporosis y la Pérdida Ósea

Prolia® (Denosumab): Anticuerpo Monoclonal para el Tratamiento de la Osteoporosis y la Pérdida Ósea
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Prolia® (Denosumab): Anticuerpo Monoclonal para el Tratamiento de la Osteoporosis y la Pérdida Ósea

Prolia® (Denosumab) es un anticuerpo monoclonal humano que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con alto riesgo de fracturas. También está indicado para la pérdida ósea asociada con terapias hormonales en hombres con cáncer de próstata y mujeres con cáncer de mama que reciben inhibidores de aromatasa. Denosumab actúa inhibiendo el desarrollo y la actividad de los osteoclastos, las células responsables de la reabsorción ósea, lo que aumenta la densidad mineral ósea y reduce el riesgo de fracturas. Prolia® se administra por vía subcutánea cada seis meses.

Indicaciones terapéuticas:

Prolia® está indicado para:

  • Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
  • Tratamiento de la pérdida ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fracturas.
  • Prevención de la pérdida ósea en hombres con cáncer de próstata sometidos a privación androgénica (terapia de supresión hormonal).
  • Prevención de la pérdida ósea en mujeres con cáncer de mama que reciben inhibidores de aromatasa.
  • Tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fracturas.

Características clave:

  • Inhibidor de la reabsorción ósea: Denosumab actúa como inhibidor de la actividad osteoclástica al bloquear la interacción entre el RANKL (ligando del receptor activador del factor nuclear κB) y el receptor RANK, lo que detiene la destrucción ósea.
  • Incremento de la densidad ósea: Mejora la densidad mineral ósea, reduciendo significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera en personas con osteoporosis.
  • Administración semestral: Prolia® se administra cada seis meses por vía subcutánea, lo que facilita el cumplimiento del tratamiento a largo plazo.

Mecanismo de acción:

Prolia® (Denosumab) es un anticuerpo monoclonal que se une de manera específica al RANKL, un ligando esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, las células responsables de la reabsorción ósea. Al inhibir el RANKL, Prolia® bloquea la activación de los osteoclastos, reduciendo la destrucción del hueso y permitiendo que se conserve la densidad ósea. Esto disminuye el riesgo de fracturas, especialmente en personas con osteoporosis posmenopáusica o pérdida ósea inducida por tratamientos hormonales.

Efectos adversos más comunes:

  • Infecciones urinarias y respiratorias: Pueden ocurrir infecciones leves, como infecciones urinarias o respiratorias superiores, tras la administración.
  • Dolor en extremidades: Algunos pacientes reportan dolor en brazos o piernas.
  • Dolor de espalda y musculoesquelético: Es común la aparición de dolor en la espalda o en el esqueleto.
  • Hipocalcemia: Se han reportado casos de disminución de los niveles de calcio en sangre, por lo que es fundamental monitorear los niveles de calcio antes y durante el tratamiento.

Efectos adversos graves (raros):

  • Osteonecrosis de la mandíbula (ONM): Aunque rara, la ONM es una complicación grave asociada al uso de Prolia®, particularmente en pacientes con factores de riesgo como procedimientos dentales invasivos.
  • Fracturas femorales atípicas: Se ha informado de fracturas atípicas del fémur, generalmente relacionadas con tratamientos prolongados.
  • Hipocalcemia grave: Puede ocurrir, especialmente en pacientes con predisposición a bajos niveles de calcio en sangre.

Contraindicaciones:

Prolia® está contraindicado en:

  • Pacientes con hipocalcemia no corregida: La hipocalcemia debe ser corregida antes de iniciar el tratamiento con Prolia®.
  • Personas con hipersensibilidad conocida a denosumab o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

Precauciones:

  • Monitoreo de la hipocalcemia: Es esencial monitorear los niveles de calcio en sangre antes de iniciar el tratamiento y durante su administración, especialmente en personas con predisposición a niveles bajos de calcio o que reciben suplementos de calcio y vitamina D.
  • Salud dental: Se recomienda una evaluación dental antes de iniciar el tratamiento, especialmente en personas con factores de riesgo para osteonecrosis de la mandíbula (ONM). Evitar procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento, cuando sea posible.
  • Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal avanzada tienen mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia y deben ser monitoreados de cerca.

Interacciones farmacológicas:

No se han identificado interacciones farmacológicas significativas entre Prolia® y otros medicamentos, aunque debe tenerse precaución con el uso de suplementos de calcio y vitamina D para evitar la hipocalcemia. No se recomienda su uso concomitante con otros agentes biológicos o tratamientos que afecten el metabolismo óseo sin una evaluación cuidadosa del beneficio.

Eficacia y estudios clínicos:

Los estudios clínicos han demostrado que Prolia® reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. En ensayos con más de 7,800 mujeres, la incidencia de fracturas vertebrales disminuyó en un 68%, las no vertebrales en un 20% y las fracturas de cadera en un 40% en comparación con placebo. Su eficacia también se ha demostrado en hombres con pérdida ósea relacionada con la terapia de privación androgénica y en mujeres que reciben inhibidores de aromatasa.

Esquema de administración:

  • Dosis estándar: Prolia® se administra en una dosis de 60 mg por vía subcutánea, una vez cada 6 meses.
  • Calcio y vitamina D: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D para evitar la hipocalcemia.
  • Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la evaluación del riesgo de fracturas por parte del médico tratante.

Conclusión:

Prolia® (Denosumab) es una terapia eficaz y bien tolerada para la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis posmenopáusica, pérdida ósea inducida por terapias hormonales y en hombres con alto riesgo de fracturas. Su mecanismo de acción inhibe la reabsorción ósea al bloquear la actividad de los osteoclastos, lo que aumenta la densidad ósea y reduce significativamente el riesgo de fracturas. Aunque bien tolerado, es fundamental monitorear de cerca a los pacientes para detectar efectos adversos graves como la hipocalcemia y la osteonecrosis de la mandíbula. Con un esquema de administración semestral, Prolia® es una opción conveniente para mejorar la adherencia a largo plazo en el tratamiento de la osteoporosis.