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Rhophylac® (Inmunoglobulina Anti-D Humana): Profilaxis de la Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido (EHRN)

Rhophylac® es una inmunoglobulina anti-D humana (Rh0 [D]) utilizada para la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido (EHRN) y para el tratamiento de episodios de sensibilización al antígeno RhD en mujeres RhD negativas. Rhophylac® está indicada para prevenir la sensibilización en mujeres RhD negativas durante el embarazo y el parto, así como para tratar episodios que puedan causar la sensibilización, como transfusiones incompatibles, abortos espontáneos, embarazos ectópicos, o procedimientos invasivos durante el embarazo. También está indicada para la profilaxis en personas RhD negativas que reciben transfusiones de sangre RhD positiva o productos sanguíneos incompatibles.

Indicaciones terapéuticas:

Rhophylac® está indicado para:

  • Profilaxis de la enfermedad hemolítica del recién nacido (EHRN): En mujeres RhD negativas que llevan un feto RhD positivo, para prevenir la sensibilización al antígeno D durante el embarazo y el parto.
  • Tratamiento de la sensibilización materna RhD: Tras eventos sensibilizantes como procedimientos invasivos durante el embarazo (amniocentesis, CVS) o hemorragias fetomaternas.
  • Uso post-transfusión: En pacientes RhD negativos que han recibido transfusiones de sangre RhD positiva o productos sanguíneos RhD positivos.

Características clave:

  • Inmunoglobulina anti-D humana: Rhophylac® contiene anticuerpos anti-D purificados que neutralizan los glóbulos rojos RhD positivos antes de que puedan inducir una respuesta inmune, evitando la sensibilización de la madre.
  • Uso profiláctico y terapéutico: Rhophylac® es eficaz tanto para la prevención de la sensibilización RhD en mujeres embarazadas como para tratar episodios de sensibilización por transfusiones incompatibles.
  • Administración intramuscular o intravenosa: La versatilidad de Rhophylac® permite su administración por ambas vías, facilitando su uso en diferentes entornos clínicos.

Mecanismo de acción:

Rhophylac® actúa proporcionando anticuerpos anti-D que se unen a los glóbulos rojos fetales RhD positivos que han pasado a la circulación materna, promoviendo su eliminación antes de que el sistema inmune materno pueda reconocerlos y producir una respuesta inmunitaria activa. Esto previene la formación de anticuerpos anti-D en la madre, lo que protege a futuros embarazos de la enfermedad hemolítica del recién nacido (EHRN), que puede causar anemia severa, ictericia, insuficiencia cardíaca y daño cerebral en el feto o recién nacido.

Efectos adversos más comunes:

  • Reacciones en el sitio de inyección: Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección intramuscular.
  • Fiebre leve: Puede ocurrir fiebre leve o malestar general tras la administración.
  • Cefalea y malestar general: Algunos pacientes pueden experimentar dolor de cabeza o fatiga leve tras la administración.

Contraindicaciones:

Rhophylac® está contraindicado en:

  • Personas con hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los excipientes de Rhophylac®.
  • Pacientes con deficiencia de IgA que presenten anticuerpos anti-IgA, debido al riesgo de reacciones anafilácticas graves.

Precauciones:

  • Monitoreo en pacientes con riesgo de reacciones alérgicas: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a productos derivados de la sangre o a inmunoglobulinas. En caso de reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse la administración inmediatamente y proporcionarse tratamiento médico adecuado.
  • Administración en situaciones de transfusión incompatible: En el caso de transfusiones RhD incompatibles, la dosis de Rhophylac® debe ajustarse según la cantidad de sangre o componentes transfundidos para asegurar la neutralización adecuada de los glóbulos rojos RhD positivos.

Interacciones farmacológicas:

  • Vacunas de virus vivos atenuados: La administración de Rhophylac® puede interferir temporalmente con la respuesta inmunitaria a las vacunas de virus vivos atenuados (como sarampión, rubéola, paperas y varicela). Se recomienda un intervalo de al menos 3 meses entre la administración de Rhophylac® y estas vacunas.
  • Inmunosupresores: Rhophylac® puede utilizarse con seguridad en pacientes que reciben otros tratamientos inmunosupresores, aunque la eficacia de la vacuna profiláctica o respuesta a otros tratamientos puede verse reducida.

Eficacia y estudios clínicos:

Los estudios clínicos han demostrado que Rhophylac® es altamente eficaz en la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido cuando se administra durante el embarazo y después del parto en mujeres RhD negativas. La profilaxis anti-D con Rhophylac® reduce la tasa de sensibilización materna a menos del 1%. Además, su uso post-transfusional ha demostrado prevenir la sensibilización en pacientes que han recibido sangre RhD positiva de manera inadvertida.

Esquema de administración:

  • Profilaxis prenatal: Se administra una dosis de 300 microgramos (1500 UI) de Rhophylac® por vía intramuscular o intravenosa a las 28 semanas de gestación en mujeres RhD negativas.
  • Postparto: Una dosis adicional de 300 microgramos (1500 UI) debe administrarse dentro de las 72 horas posteriores al parto si el recién nacido es RhD positivo.
  • Eventos sensibilizantes: Se administra tras eventos como aborto espontáneo, embarazo ectópico, procedimientos invasivos (amniocentesis, biopsia de vellosidades coriónicas), o hemorragia fetomaterna.
  • Post-transfusión: La dosis dependerá del volumen de sangre RhD positivo recibido.

Conclusión:

Rhophylac® es una inmunoglobulina anti-D humana altamente eficaz y segura, utilizada para la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido y la sensibilización al antígeno RhD en mujeres embarazadas RhD negativas y en situaciones de transfusión incompatible. Su administración durante el embarazo y postparto previene la formación de anticuerpos anti-D en la madre, protegiendo al feto y al recién nacido de complicaciones graves. Rhophylac® es una herramienta esencial en la prevención de la sensibilización RhD y está respaldada por su efectividad en estudios clínicos y su perfil de seguridad favorable.

Rhophylac® (Inmunoglobulina Anti-D Humana): Profilaxis de la Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido (EHRN)

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Rhophylac® (Inmunoglobulina Anti-D Humana): Profilaxis de la Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido (EHRN)

Rhophylac® es una inmunoglobulina anti-D humana (Rh0 [D]) utilizada para la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido (EHRN) y para el tratamiento de episodios de sensibilización al antígeno RhD en mujeres RhD negativas. Rhophylac® está indicada para prevenir la sensibilización en mujeres RhD negativas durante el embarazo y el parto, así como para tratar episodios que puedan causar la sensibilización, como transfusiones incompatibles, abortos espontáneos, embarazos ectópicos, o procedimientos invasivos durante el embarazo. También está indicada para la profilaxis en personas RhD negativas que reciben transfusiones de sangre RhD positiva o productos sanguíneos incompatibles.

Indicaciones terapéuticas:

Rhophylac® está indicado para:

  • Profilaxis de la enfermedad hemolítica del recién nacido (EHRN): En mujeres RhD negativas que llevan un feto RhD positivo, para prevenir la sensibilización al antígeno D durante el embarazo y el parto.
  • Tratamiento de la sensibilización materna RhD: Tras eventos sensibilizantes como procedimientos invasivos durante el embarazo (amniocentesis, CVS) o hemorragias fetomaternas.
  • Uso post-transfusión: En pacientes RhD negativos que han recibido transfusiones de sangre RhD positiva o productos sanguíneos RhD positivos.

Características clave:

  • Inmunoglobulina anti-D humana: Rhophylac® contiene anticuerpos anti-D purificados que neutralizan los glóbulos rojos RhD positivos antes de que puedan inducir una respuesta inmune, evitando la sensibilización de la madre.
  • Uso profiláctico y terapéutico: Rhophylac® es eficaz tanto para la prevención de la sensibilización RhD en mujeres embarazadas como para tratar episodios de sensibilización por transfusiones incompatibles.
  • Administración intramuscular o intravenosa: La versatilidad de Rhophylac® permite su administración por ambas vías, facilitando su uso en diferentes entornos clínicos.

Mecanismo de acción:

Rhophylac® actúa proporcionando anticuerpos anti-D que se unen a los glóbulos rojos fetales RhD positivos que han pasado a la circulación materna, promoviendo su eliminación antes de que el sistema inmune materno pueda reconocerlos y producir una respuesta inmunitaria activa. Esto previene la formación de anticuerpos anti-D en la madre, lo que protege a futuros embarazos de la enfermedad hemolítica del recién nacido (EHRN), que puede causar anemia severa, ictericia, insuficiencia cardíaca y daño cerebral en el feto o recién nacido.

Efectos adversos más comunes:

  • Reacciones en el sitio de inyección: Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección intramuscular.
  • Fiebre leve: Puede ocurrir fiebre leve o malestar general tras la administración.
  • Cefalea y malestar general: Algunos pacientes pueden experimentar dolor de cabeza o fatiga leve tras la administración.

Contraindicaciones:

Rhophylac® está contraindicado en:

  • Personas con hipersensibilidad conocida a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los excipientes de Rhophylac®.
  • Pacientes con deficiencia de IgA que presenten anticuerpos anti-IgA, debido al riesgo de reacciones anafilácticas graves.

Precauciones:

  • Monitoreo en pacientes con riesgo de reacciones alérgicas: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a productos derivados de la sangre o a inmunoglobulinas. En caso de reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse la administración inmediatamente y proporcionarse tratamiento médico adecuado.
  • Administración en situaciones de transfusión incompatible: En el caso de transfusiones RhD incompatibles, la dosis de Rhophylac® debe ajustarse según la cantidad de sangre o componentes transfundidos para asegurar la neutralización adecuada de los glóbulos rojos RhD positivos.

Interacciones farmacológicas:

  • Vacunas de virus vivos atenuados: La administración de Rhophylac® puede interferir temporalmente con la respuesta inmunitaria a las vacunas de virus vivos atenuados (como sarampión, rubéola, paperas y varicela). Se recomienda un intervalo de al menos 3 meses entre la administración de Rhophylac® y estas vacunas.
  • Inmunosupresores: Rhophylac® puede utilizarse con seguridad en pacientes que reciben otros tratamientos inmunosupresores, aunque la eficacia de la vacuna profiláctica o respuesta a otros tratamientos puede verse reducida.

Eficacia y estudios clínicos:

Los estudios clínicos han demostrado que Rhophylac® es altamente eficaz en la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido cuando se administra durante el embarazo y después del parto en mujeres RhD negativas. La profilaxis anti-D con Rhophylac® reduce la tasa de sensibilización materna a menos del 1%. Además, su uso post-transfusional ha demostrado prevenir la sensibilización en pacientes que han recibido sangre RhD positiva de manera inadvertida.

Esquema de administración:

  • Profilaxis prenatal: Se administra una dosis de 300 microgramos (1500 UI) de Rhophylac® por vía intramuscular o intravenosa a las 28 semanas de gestación en mujeres RhD negativas.
  • Postparto: Una dosis adicional de 300 microgramos (1500 UI) debe administrarse dentro de las 72 horas posteriores al parto si el recién nacido es RhD positivo.
  • Eventos sensibilizantes: Se administra tras eventos como aborto espontáneo, embarazo ectópico, procedimientos invasivos (amniocentesis, biopsia de vellosidades coriónicas), o hemorragia fetomaterna.
  • Post-transfusión: La dosis dependerá del volumen de sangre RhD positivo recibido.

Conclusión:

Rhophylac® es una inmunoglobulina anti-D humana altamente eficaz y segura, utilizada para la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido y la sensibilización al antígeno RhD en mujeres embarazadas RhD negativas y en situaciones de transfusión incompatible. Su administración durante el embarazo y postparto previene la formación de anticuerpos anti-D en la madre, protegiendo al feto y al recién nacido de complicaciones graves. Rhophylac® es una herramienta esencial en la prevención de la sensibilización RhD y está respaldada por su efectividad en estudios clínicos y su perfil de seguridad favorable.